Высшей наградой в области фармации является Премия Галена (The Galen Prize), получившая свое название в честь родоначальника научной медицины Галена из Пергама. Это часть международной призовой программы, созданной в 1970 году во Франции. Сегодня в ней принимают участие 11 стран Европы и Америки. Премию Галена часто называют Нобелевской премией в сфере прикладных медицинских исследований и присуждают за создание и выпуск на рынок продуктов, развивающих мировое здравоохранение. В 2007 г. Премию Галена за лучший фармацевтический продукт – средство для избавления от никотиновой зависимости Champix (Chantix в США) – получила компания Pfizer. О создании новых лекарств и проблемах отрасли говорит глава представительства компании Pfizer в России Режис Ломм.
Pfizer – лидер в области разработки и производства инновационных препаратов. Как появляется новый продукт? Какова в среднем стоимость создания нового препарата?
Создание нового лекарственного препарата – очень длительный, трудоемкий и дорогостоящий процесс. В развитых странах разработку препарата с нуля и вывод его на рынок официально оценивают минимум в 800 млн долларов США. В среднем на создание и вывод нового продукта Pfizer тратит около 1 млрд долларов и 11-15 лет. Эти колоссальные средства и время необходимы для проведения тщательных исследований нового препарата, которые состоят из нескольких фаз, включающих доклинические и клинические исследования, предрегистрационную стадию и регистрацию. Собственно разработка оригинального препарата занимает в среднем до 10 лет, регистрация – 1-2 года, поэтому фактически из 20 лет патентной защиты нового препарата порядка 12 лет уходит на создание и вывод продукта на рынок. То есть это время, когда компания-создатель не получает прибыли от продажи препарата, а только инвестирует в его разработку. Но если в результате всех усилий и затрат мы получаем новое лекарство, которое поможет людям, – оно того стоит.
Насколько сложен процесс создания нового препарата? Каков процент успеха исследовательских работ?
Шансы на успешное завершение работ по созданию нового лекарства крайне малы – примерно 1 к 5000-10000. По данным Американской ассоциации разработчиков и производителей лекарственных средств, из каждых 5 тысяч испытываемых лекарственных препаратов в среднем только пять успешно проходят клинические испытания. А по данным исследования Центра по изучению разработки лекарственных препаратов университета Тафтс (США), только один из этих пяти препаратов в дальнейшем бывает одобрен для приема пациентами. Поэтому создание оригинального инновационного препарата очень дорого, так как необходимо учитывать и стоимость исследовательских работ, не увенчавшихся успехом. И это, конечно, влияет на цену оригинальных препаратов, которая достаточно высока. Вот почему одной из своих основных задач Pfizer является не просто создание и вывод на рынок новых эффективных продуктов, но и повышение доступности инновационных лекарств для пациентов.
В каких областях медицины в основном компания проводит научные исследования?
Мы работаем над созданием новых лекарств в 11 терапевтических областях, включая кардиологию, иммунологию, дерматологию, эндокринологию и др. По механизмам действия разрабатываемые препараты относятся (по степени распространенности) к ингибиторам энзимов, иммуномодуляторам, агонистам нейротрансмиттеров, антагонистам ДНК, антагонистам нейротрансмиттеров, антагонистам ионных каналов, стимуляторам энзимов и др.
Проводит ли компания исследовательские работы в России? Как вы оцениваете перспективы российского рынка?
Будучи лидером среди всех фармацевтических компаний по объему инвестиций в научно-исследовательскую деятельность, Pfizer ежегодно реализует масштабные исследовательские программы, охватывающие, как правило, несколько стран, и Россия – не исключение. В настоящее время Pfizer проводит в России более 20 исследовательских программ в области онкологии, психиатрии, неврологии, ревматологии, неврологии, кардиологии, эндокринологии и противомикробной терапии. Рынок клинических исследований в стране очень перспективен: существует довольно четкая законодательная база, определяющая правила проведения исследований, профессиональные и финансовые взаимоотношения между участниками исследований и процедуры контроля, которая в большинстве аспектов гармонизирована с международным законодательством в этой области. Также надо отметить высокий профессиональный уровень российских врачей-исследователей. Кроме того, за последнее время улучшилась материально-техническая и лабораторная оснащенность медицинских центров. Постоянно взаимодействуя с научно-исследовательскими учреждениями страны в рамках проводимых международных клинических исследований, Pfizer регулярно организует тренинги для врачей-исследователей с целью обучения основам надлежащей клинической практики, устанавливает и поддерживает в клиниках доступ к современным исследовательским технологиям и средствам коммуникации.
Сегодняшняя ситуация в мире такова, что значительную долю рынка составляют дженерики, причем в России, по оценкам экспертов, – до 83%. Насколько сильно ощущает Pfizer давление с их стороны?
Несмотря на то, что, согласно прогнозам Европейской ассоциации производителей дженериков (EGMA), к 2010 году дженерики займут до 75% мирового рынка, будущее медицины, безусловно, за инновациями. Да, дженерики обладают одним крайне соблазнительным качеством – дешевизной, но не надо забывать, что не бывает дженериков без оригинальных препаратов: прежде чем появится дешевая копия, необходимо создать оригинал. Именно инновационные препараты определяют состояние здравоохранения в будущем и развитие медицинской науки. Их вклад в улучшение здоровья людей в мире очевиден и неоспорим. Появление на фармацевтическом рынке препаратов-аналогов после окончания патента на то или иное лекарство – естественное явление. С одной стороны, это стимулирует поиск и создание новых лекарственных средств компаниями-разработчиками и открывает новые горизонты в лечении и профилактике заболеваний. С другой – повышает доступность эффективных лекарств. Однако необходимо отметить, что достаточно трудно создать препарат, полностью соответствующий по эффективности и безопасности оригинальному лекарственному средству. А в случае с биоаналогами – и вовсе невозможно повторить оригинальные молекулы, вследствие чего сравнение качества и эффективности оригинального биологического препарата и его аналога всегда будет в пользу первого. Так что мы не конкурируем с дженериками, а создаем жизненно важные для пациентов препараты – лекарства от заболеваний, еще недавно считавшихся неизлечимыми. Мы обеспечиваем прогресс в фармации и вносим свой вклад в улучшение качества медицинской помощи в мире.
Как вы полагаете, увеличится ли доля инновационных средств на российском рынке в будущем?
Ключевым фактором повышения доступности оригинальных фармацевтических препаратов является развитие системы медицинского страхования, которая, как показывает опыт западных стран, во многом решает проблему обеспечения населения качественными эффективными лекарствами. Кроме того, повышение благосостояния российских граждан, что уже стало отчетливой тенденцией, естественным образом повлечет и увеличение потребления дорогостоящих оригинальных препаратов.
Какие из новых препаратов Pfizer вы могли бы отметить как наиболее важные открытия?
Одним из ярких событий прошлого года, помимо появления Champix, стал выпуск на рынок США и Европы препарата Celsentri® (maraviroc), который является первым за последнее десятилетие препаратом нового класса пероральных препаратов против ВИЧ. Celsentri® блокирует проникновение вируса в лейкоциты, таким образом значительно снижая вирусную нагрузку и увеличивая количество Т-клеток у пациентов с особым типом ВИЧ (ССR5 тропный ВИЧ-1), ранее уже получавших противовирусное лечение. В начале августа 2007 г. Celsentri® получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ США (FDA), что мы считаем важным событием в области терапии ВИЧ-инфекции. В марте 2007 г. Pfizer вывела на российский рынок препарат Лирика®, основное показание которого – терапия нейропатической боли. Препарат является единственным лекарственным средством, официально сертифицированным к применению в Европе и России для лечения всех видов нейропатической боли, от которой страдает, согласно результатам последних исследований, около 8% населения мира. Поэтому одобрение препарата Лирика® можно в полной мере считать прорывом в терапии данного заболевания. В данный момент в третьей фазе разработки находится ряд препаратов, которые в случае успешного завершения исследований смогут применяться в кардиологии, неврологии, онкологии и других терапевтических областях. Ситуация в современной медицине такова, что потребность в эффективных лекарствах, вызванная рядом серьезных заболеваний, пока еще неудовлетворена: есть ряд тяжелых, мучительных болезней, препаратов для лечения которых пока нет или существующие средства недостаточно эффективны. Именно в этом – в создании необходимых человеку лекарств – мы видим свою главную цель и именно в этом направлении работаем и ведем исследования.
Понедельник, 21 мая 2012 г.
